加拿大药品生产规范是什么？
谢邀！我并不是制药专业，所以我并不熟悉加拿大药典的详细内容（即使有也是英文的）。但是作为在加拿大制药行业工作过的人，可以给你分享一下加拿大的GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）。 加拿大的GMP要求跟欧美是基本一致的，都是按照FDA的标准来的。虽然美国是个药品出口大国，但是他们并不是一个强制性的国家监管机构。FDA只是建议性的法规，各药品制造商可以根据自身的情况来选择符合要求的GMP认证公司来认证自己的工厂。在加拿大的制药企业里，一般会有两个部门来负责GMP相关事宜，一个是QA(Quality Assurance)，另一个是QC(Quality Control)。
1. QA主要做的工作包括：文件的管理、内部审核和验证以及对外部供货商的质量评估等；
2. QC的主要工作就是按照工艺规程和质量标准来生产药品，并对中间体和成品进行检验，记录数据并编写报告。当然这些工作都要按照GMP的要求来做。 因为我对国内的情况更熟一些，所以这里以中国药典为例来说明一下药品生产的流程。 以中药提取为例，一般来说，中药材要经过选料（道地药材，符合中国药典）→浸泡（适当时间，确保有效成分溶出，同时清洗杂质）→煎煮（两次，必要时浓缩）→滤过（除菌，保证后续工艺稳定）→干燥（药材中的水分减少至13%以下，确保制剂稳定性）等一系列工序，最终得到的中药提取物可供制剂使用。 而在欧美，除了对原材料有严格的标准外，生产过程更是要求非常严密。每一道工序都有相应的质量标准和记录单，需要做到每一步都可查可溯。
举个简单的例子：在过滤除菌这一项上，在中国药典中仅仅规定了一般除菌用的滤器（如滤膜或微孔滤膜）的材质和要求，而加拿大药典中就明确规定了在使用某一种滤器之前必须要先用相应材质的洗瓶（Washing bottle）冲洗，以确保滤器的过滤效率。 在加工过程中，如果出现偏差，例如辅料用多了或者溶媒浓度配错了，那么系统会自动预警，并在QC的记录本上记下这个偏差，以便后续分析时提供给QA做参考。
可能大家会问，既然加拿大药品生产的监管如此严格，那是不是所有的药品的生产过程都是一样的呢？答案是否定的。因为加拿大将药品分为两大类，一类是Biologics（生物制剂），另一类是Chemicals (化学制剂)。 Biologics是指任何由微生物、细胞、组织、器官或血浆制成的制剂，而Chemical s是指任何化学化合物制成的制剂（除生物制剂外的）。由于生物制剂的质量标准和检测方法与化学制剂有着巨大的差别，因此两者在生产过程中也会有所区别。